Состав

Состав на одну таблетку

Активное вещество: панкреатин - 0,1 г (протеолитическая активность не менее - 25 ЕД, липолитическая активность не менее - 140 ЕД, амилолитическая активность не менее - 1500 ЕД).

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) - 0,2120 г, метил целлюлоза МЦ-16 - 0,0048 г, кальция стеарат - 0,0032 г, состав оболочки: целлацефат - 0,01386 г, кислотный красный 2С - 0,00010 г, титана диоксид марки А-1 - 0,00100 г, полисорбат-80 - 0,00006 г.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, розового или темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, со специфическим запахом. На поперечном разрезе ядра таблетки допускается наличие вкраплений.

Действие

пищеварительное ферментное средство.

Фармакодинамика

Восполнение дефицита ферментов поджелудочной железы. Содержит экскреторные панкреатические ферменты: липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин, способствует расщеплению белков (до аминокислот), жиров (до глицерина и жирных кислот) и крахмала (до декстринов и моносахаридов), нормализует процессы пищеварения. Ферменты, входящие в состав панкреатина, высвобождаются в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой. Трипсин в верхнем участке тонкого кишечника ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, обуславливая обезболивающий эффект панкреатина.

Фармакокинетика

Фармакокинетика панкреатина не изучена.

Показания к применению

Применяют при ахилии, хронических панкреатитах с недостаточной функцией поджелудочной железы, при расстройствах пищеварения, связанных с заболеваниями печени и поджелудочной железы, анацидном и гипацидном гастрите, хронических энтероколитах.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. непереносимость свинины), острый панкреатит, обострение хронического панкреатита. Способ применения и дозировка Таблетки принимают во время еды или сразу же после нее, не раскусывая. Для взрослых разовая доза панкреатина составляет 0,5-1,0 г, суточная-4 г. Детям в возрасте до 1 года панкреатин в порошке назначают по 0,1-0,15 г, 2 лет-0,2 г, 3-4 лет-0,25 г, 5-6 лет -0,3 г, 7-9 лет-0,4 г, 10-14 лет -0,5 г на прием. Препарат в таблетках назначают детям в следующих дозах: в возрасте 6-7 лет 1 таблетку (0,25 г),8-9 лет 1-2 таблетки (0,25 -0,5 г), 10-14 лет 2 таблетки (0,5 г). Курс лечения составляет от 4-6 недель до 2-3 месяцев и более.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования. При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей.

Побочные действия

Симптомы кишечной непроходимости (образование стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей оболочной кишке) и аллергические реакции немедленного типа (при муковисцидозе, особенно у детей).

Взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина. При одновременном применении теоретически возможно уменьшение клинической эффективности акарбозы. При одновременном применении препаратов железа возможно уменьшение абсорбции железа.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают во время еды или сразу же после нее, не раскусывая. Для взрослых разовая доза панкреатина составляет 0,5-1,0 г, суточная-4 г.

Детям в возрасте до 1 года панкреатин в порошке назначают по 0,1-0,15 г, 2 лет-0,2 г, 3-4 лет- 0,25 г, 5-6 лет -0,3 г, 7-9 лет-0,4 г, 10-14 лет -0,5 г на прием. Препарат в таблетках назначают детям в следующих дозах: в возрасте 6-7 лет 1 таблетку (0,25 г),8-9 лет 1-2 таблетки (0,25 -0,5 г), 10-14 лет 2 таблетки (0,5 г).

Курс лечения составляет от 4-6 недель до 2-3 месяцев и более.

Особые указания

Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита. При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно. Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

Форма выпуска

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 60 таблеток в банку из оранжевого стекла, укупоренные натягиваемыми пластмассовыми крышками или в банку из полимерных материалов с навинчиваемой крышкой. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской или уплотнителем из полиэтилена. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся. . 6 контурных ячейковых упаковок или банку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре от 12 до 20 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. По истечении срока годности препарат не применять.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Авексима Сибирь» 652473, Россия, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7, тел./факс: (38453) 5-23-51

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» 623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, \72х тел: (34355) 3-61-01, факс: (34355) 3-60-73