Состав

капли глазные

Лекарственная форма

Дексаметазон

Описание

На 1 мл:

активное вещество: дексаметазон 1,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат 0,267 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,195 мг, натрия хлорид 8,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, бензалкония хлорид раствор 0,2 мг, полисорбат 80 0,1 мг, этанол 96% 5,0 мг, натрия гидроксид 10% (до pH 5,0-6,5), вода очищенная до 1,0 мл.

Фармакодинамика

Суспензия белого цвета после встряхивания в течение 15 секунд.

Фармакокинетика

Синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет таким образом на синтез белка.

Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, Pg, лизосомальных ферментов).

Подавляет миграцию клеток к месту воспаления, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов, тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов, ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, интерферона-гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 ч.

Показания к применению

При местном применении системная абсорбция низкая.

После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы, при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации.

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов, метаболиты выводятся через кишечник. Т1/2 глазных капель - около 3 ч.

Противопоказания

- Острые и хронические аллергические и воспалительные заболевания глаз, в т.ч. конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит,

- поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы),

- профилактика воспаления после оперативных вмешательств,

- симпатическая офтальмия.

Применение при беременности и кормлении грудью

- Детский возраст (до 18 лет),

- кератит или конъюнктивит, вызванный Нerpes simplex и другие вирусные и грибковые заболевания глаз,

- гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии),

- трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы),

- туберкулез глаз,

- применение мягких контактных линз,

- гиперчувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Дексаметазон может применяться в период беременности в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Женщины, кормящие грудью, не должны применять дексаметазон, так как существует вероятность попадания активного вещества в грудное молоко (в течение длительного применения препарата - более 10 дней).

Взаимодействие

Сразу же после закапывания препарата могут появиться: незначительное ощущение жжения и покалывания в глазу, гиперемия конъюнктивы небольшой интенсивности, а также слезотечение. Эти симптомы исчезают через 5-15 секунд и не являются показанием к прекращению применения препарата.

У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит. Раздражение, зуд и жжение кожи, дерматит.

В редких случаях: истончение роговицы или перфорация глазного яблока (расстройства зрения, слезотечение), глаукома, повышение внутриглазного давления, изменения в зрительном нерве, задняя субкапсулярная катаракта, снижение остроты зрения, сужение поля зрения, нечеткое видение, потеря зрения, боли в глазном яблоке, тошнота, рвота, развитие вторичной инфекции глаза.

Частое закапывание кортикостероидов может оказаться причиной более длительного течения процесса заживления роговицы.

Способ применения и дозы

Не следует совмещать дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно не следует применять такие сочетания длительное время и в больших дозах, так как возможно повышение внутриглазного давления.

Длительное применение антихолинергических препаратов, особенно атропина (а также химических соединений с похожей структурой, например, тропикамид), в сочетании с дексаметазоном создает риск повышения внутриглазного давления.

Риск повышения внутриглазного давления возникает в случае применения дексаметазона вместе со средствами, поражающими аккомодацию глаза или расширяющими зрачок, особенно у пациентов, предрасположенных к закрытоугольной форме глаукомы.

При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Передозировка

- Острые и хронические аллергические и воспалительные заболевания глаз, в т.ч. конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит,

- поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы),

- профилактика воспаления после оперативных вмешательств,

- симпатическая офтальмия.

Особые указания

Дексаметазон не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов. Однако, учитывая возможность слезотечения после инстилляции, препарат не следует применять непосредственно перед управлением транспортными средствами и обслуживанием движущихся механизмов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат предназначен только для наружного применения - местно в конъюнктивальный мешок.

Перед употреблением взбалтывать.

При острых воспалительных состояниях закапывать в конъюнктивальный мешок 1-2 капли 4-5 раз в сутки в течение 2 дней, затем 1-2 капли 3-4 раза в сутки в течение 4-6 дней.

При хронических воспалительных состояниях закапывать 1-2 капли 2 раза в сутки на протяжении 3-6 недель. Длительность курса лечения не должна превышать 6 недель.

После офтальмологических операций и травм (в день проведения операции или на следующий день после фильтрующей противоглаукомной операции, начиная с 8-го дня после операции по удалению катаракты, операции, связанной с косоглазием, отслойкой сетчатки, а также с момента появления травмы): в зависимости от интенсивности воспалительных симптомов закапывать 1-2 капли 2-4 раза в сутки в течение 2-4 недель.

Форма выпуска

Перед применением препарата следует снять контактные линзы и установить вновь не ранее чем через 30 минут после закапывания препарата.

Дексаметазон может вызывать раздражение слизистой оболочки глаза.

Не следует применять кортикостероиды в случае не установленной причины покраснения глаз.

При использовании препарата следует избегать соприкосновения кончика капельницы с какой-либо поверхностью во избежание микробного загрязнения.

Условия отпуска из аптек

По 5 мл упаковывают в полиэтиленовый флакон с капельницей, закрытый навинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

По рецепту

Срок годности

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Польфа, АО