Краткое описание

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Данные лекарственные препараты блокируют функцию белка SGLT2 в почках, что способствует выведению из организма сахара (глюкозы), соли (натрия) и воды с мочой.

Показания

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
  • в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
  • в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) (эксенатидом пролонгированного действия) в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля для данной терапии;

• в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии;

• СД 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;

* Возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.

• симптоматической хронической сердечной недостаточности (ХСН);
• хронической болезни почек (ХБП) с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Противопоказания

Не принимайте препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН, если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Условия хранения

T=+(02-25)C

Особые указания

Перед приемом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях
Диабетический кетоацидоз:

• если у Вас сахарный диабет и возникает плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или чувство усталости, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота или быстрое снижение массы тела;
• перечисленные выше симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» – редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни, состояния, которое может возникнуть у Вас при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях;
• риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания;

• при лечении препаратом ДАПАГЛИФЛОЗИН диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.
Некротизирующий фасциит промежности:

• немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани.

Перед приемом препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас сахарный диабет 1 типа – тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте и при котором в организме не вырабатывается инсулин. Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН не следует принимать при данном типе сахарного диабета;

• у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня сахара в крови;
• у Вас нарушения функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
• Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у Вас в анамнезе было низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). Более подробная информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН»;
• у Вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начинать принимать препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН;
• у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка или если Вы не можете есть или пить;
• у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН.
Сахарный диабет и уход за стопами
Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все другие указания по уходу за стопами, которые дает Вам лечащий врач.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.
Грибковые генитальные инфекции
Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Фармакологическое действие

Сахарный диабет 2 типа
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или не способен использовать вырабатываемый инсулин надлежащим образом. В результате уровень сахара в крови повышается. Это может привести к серьезным нарушениям в организме, включая заболевания сердца и почек, слепоту и нарушения кровообращения в сосудах верхних и нижних конечностей.
Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН способствует удалению из организма избытка сахара. Он также помогает предотвратить некоторые заболевания сердца.
Несмотря на то, что Вы начинаете прием лекарственного препарата для лечения сахарного диабета, важно продолжать придерживаться диеты и/или делать физические упражнения, рекомендованные Вам.
Хроническая сердечная недостаточность
Хроническая сердечная недостаточность возникает, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в легкие и другие органы. Это может привести к серьезным нарушениям в организме и необходимости госпитализации.
Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости или сильной усталости, а также отек лодыжек.
Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН помогает предотвратить ослабление функции сердца и снижает выраженность симптомов сердечной недостаточности. Это может снизить потребность в госпитализации и увеличить продолжительность жизни у некоторых пациентов.
Хроническая болезнь почек
При хронической болезни почек постепенно почки перестают выполнять свою функцию. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным нарушениям в организме и необходимости госпитализации.
Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН помогает защитить почки от потери их функции. Это может увеличить продолжительность жизни у некоторых пациентов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозировка

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Сахарный диабет 2 типа
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина – 500 мг один раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.
Сахарный диабет 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Хроническая болезнь почек
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.

• Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может назначить Вам дозу 5 мг.
• Врач назначит дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Путь и способ введения
Внутрь.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.
Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.
Продолжительность лечения
Продолжайте прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН столько, сколько назначил Ваш врач.
Если Вы приняли препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН
Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 или более часов, примите дозу препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН, как только Вы об этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН
Не прекращайте принимать препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, без этого лекарственного препарата уровень сахара в Вашей крови может повыситься.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Если Вы приняли препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

• ангионевротический отек – наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

Признаками ангионевротического отека являются:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и проблемы с дыханием.
• диабетический кетоацидоз – это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):

• повышенный уровень кетоновых тел в моче или крови;
• недомогание или ощущение недомогания;
• боль в животе;
• чрезмерная жажда;
• быстрое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или чувство усталости;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
• быстрое снижение массы тела.

Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье – это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• инфекция мочевыводящих путей – встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10);

Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:

• лихорадка и/или озноб;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• боль в спине или боку.

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками низкого уровня сахара в крови являются:

• дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
• изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДАПАГЛИФЛОЗИН: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
• увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
• снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
• изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекционные заболевания;
• выведение слишком большого количества жидкости (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи, учащенное сердцебиение);
• жажда;
• запор;
• сухость во рту;
• пробуждение ночью для мочеиспускания;
• повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
• повышение уровня мочевины в крови (отмечают при лабораторном анализе крови);
• снижение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Состав

Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН содержит
Действующим веществом является дапаглифлозин.
ДАПАГЛИФЛОЗИН, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина в виде дапаглифлозина аморфного.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, лактозы моногидрат, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; готовая смесь для пленочной оболочки желтая: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол 4000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.
Препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это особенно важно, если Вы принимаете:

• лекарственные препараты, которые способствуют выведению воды из организма (мочегонные средства);
• другие лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови, например инсулин или препараты, повышающие секрецию инсулина (препараты сульфонилмочевины). Ваш лечащий врач может порекомендовать снизить дозу других лекарственных препаратов, чтобы предотвратить избыточное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию);
• препараты лития, поскольку препарат ДАПАГЛИФЛОЗИН может снизить уровень лития в крови.