Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор в предзаполненной ручке-шприце (пен-филлере) в комплекте с иглами (10 шт.). Общий объем 3 мл.

Состав: 1 мл раствора содержит семаглутида 2.4 мг (эквивалентно семаглутида основания 2.0 мг). Вспомогательные вещества: динатрия фосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, гидроксид натрия/соляная кислота для коррекции pH.

Дозировки: ручка позволяет устанавливать дозы 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг на одну инъекцию.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация достигается через 1-3 дня после подкожного введения. Период полувыведения около 1 недели, что позволяет вводить препарат один раз в неделю. Выводится преимущественно через почки.

Фармакодинамика

Семаглутид является аналогом человеческого ГПП-1. Стимулирует глюкозозависимую секрецию инсулина и подавляет секрецию глюкагона, замедляет опорожнение желудка и снижает аппетит, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови и уменьшению массы тела.

Показания к применению

• Улучшение гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений в качестве монотерапии или комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы) или инсулином.
• Снижение риска развития больших сердечно-сосудистых событий (смерть по причине СС патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода) у пациентов с СД2 и высоким СС риском в качестве дополнения к стандартному лечению СС заболеваний.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ.
• Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе (в том числе семейном).
• Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа.
• Сахарный диабет 1 типа.
• Диабетический кетоацидоз.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.
• Печеночная недостаточность тяжелой степени.
• Терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 15 мл/мин).
• Хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (NYHA).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение семаглутида во время беременности противопоказано. Терапию необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности.

Применение семаглутида в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

• Очень часто: тошнота, диарея.
• Часто: рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гипогликемия (при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины), снижение аппетита, головокружение, осложнения диабетической ретинопатии, утомляемость.
• Нечасто: острый панкреатит, задержка опорожнения желудка, увеличение частоты сердечных сокращений, дисгевзия, гиперчувствительность.
• Редко: анафилактические реакции.
• Частота неизвестна: кишечная непроходимость, ангионевротический отек, холангит, холестатическая желтуха.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Семаглутид может влиять на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов из-за задержки опорожнения желудка. Следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция. Коррекции дозы не требуется для парацетамола, пероральных контрацептивов, аторвастатина, дигоксина, метформина, варфарина.

Способ применения и дозы

• Начальная доза: 0,25 мг 1 раз в неделю в течение 4 недель.
• Через 4 недели: увеличение дозы до 0,5 мг 1 раз в неделю.
• После как минимум 4 недель на дозе 0,5 мг: дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю для дальнейшего улучшения гликемического контроля.
• Препарат вводят подкожно в живот, бедро или плечо 1 раз в неделю, в любое время, независимо от приема пищи.

Передозировка

Симптомы: тяжелая тошнота, рвота, гипогликемия. Лечение симптоматическое, поддержание водно-электролитного баланса.

Меры предосторожности и особые указания

Только для подкожного введения. Не вводить внутривенно или внутримышечно. С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Может вызывать тошноту, рвоту, диарею, особенно в начале терапии и при повышении дозы. Повышает риск развития диабетической ретинопатии. Может замедлять опорожнение желудка, что влияет на всасывание других препаратов. Влияние на управление транспортом и механизмами: в начале лечения и при изменении дозы возможны головокружение, слабость из-за гипогликемии, поэтому следует соблюдать осторожность.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C, в защищенном от света месте. Не замораживать. Используемую шприц-ручку можно хранить при температуре не выше 30 °C или в холодильнике в течение 6 недель.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту