Состав

Действующее вещество: ривароксабан 

Действие

Действие препарата ДАКСАБРИС® основано на подавлении фактора свертывания крови (фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

Показания

Препарат ДАКСАБРИС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии (закупорки тромбом сосуда) у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии (закупорки тромбом сосудов легких) и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии
• легочной артерии.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более препарат ДАКСАБРИС® показан для:

• лечения венозной тромбоэмболии (закупорки тромбом вены) и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете тбеременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим  врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом.

Если Вы забеременели во время применения препарата ДАКСАБРИС®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план Вашего дальнейшего лечения.

Противопоказания

Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьезное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свертыванию;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. 

Побочные действия

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза); 
• кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтеки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отечность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом); 
• повышение температуры тела;
• боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок припринятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз – аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы(АСТ)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (общее недомогание);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
• локализованный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.

Нежелательные реакции у детей и подростков

• По типу нежелательные реакции у детей и подростков, которых лечили препаратом ДАКСАБРИС®, были схожи с таковыми у взрослых и были умеренной или средней интенсивности.

Нежелательные реакции, более частые у детей и подростков

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина;
• снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
• обильное менструальное кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации прямого билирубина. 

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• До начала применения препарата ДАКСАБРИС® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата ДАКСАБРИС® может усиливаться:
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно (на кожу);
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко‒Кушинга, при котором в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата ДАКСАБРИС® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих
лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата ДАКСАБРИС® может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты на основе зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом ДАКСАБРИС® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием. 

Как принимать, курс приема и дозировка

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Взрослые

Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендуемая доза ‒ одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 20 мг один раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может рекомендовать сниженную дозу препарата ДАКСАБРИС® ‒ одна таблетка 15 мг один раз в сутки. Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой «чрескожное коронарное вмешательство», с введением внутрисосудистого протеза (стента), Ваш лечащий врач может назначить препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами,например, клопидогрелом.

Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендуемая доза ‒ одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель. Через 3 недели лечения рекомендуется принимать по одной таблетке препарата ДАКСАБРИС® 20 мг один раз в сутки. Затем Ваш лечащий врач даст рекомендации по дальнейшему лечению. 

Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 20 мг один раз в сутки, лечащий врач может снизить дозу препарата до 15 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков

Доза препарата ДАКСАБРИС® зависит от массы тела и рассчитывается лечащим врачом индивидуально.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 до 50 кг ‒ одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 15 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более ‒ одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 20 мг один раз в сутки.

Доза препарата ДАКСАБРИС® рассчитывается исходя из массы тела, поэтому важно не пропускать назначенные лечащим врачом визиты, чтобы вовремя скорректировать дозу в зависимости от изменения веса. Никогда не изменяйте дозу препарата ДАКСАБРИС® самостоятельно. Лечащий врач скорректирует дозу при необходимости.

Путь и/или способ введения

Внутрь, запивая водой. Принимайте препарат ДАКСАБРИС® в одно и то же время суток, во время еды.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Детям препарат ДАКСАБРИС® рекомендуется принимать во время еды, запивая водой. Препарат ДАКСАБРИС® следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

В случае, если после приема препарата была рвота:

• менее 30 минут после приема препарата: необходимо принять новую дозу препарата ДАКСАБРИС®;
• более 30 минут после приема препарата: не принимайте новую дозу препарата ДАКСАБРИС®, следующую дозу препарата примите в обычное время.

В случае повторной рвоты после приема препарата ДАКСАБРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ДАКСАБРИС® ежедневно, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом ДАКСАБРИС® принимает Ваш лечащий
врач. Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсию), примите препарат ДАКСАБРИС® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат ДАКСАБРИС® 

Взрослые, дети и подростки 

Если Вы принимаете препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 15 или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более одной таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата

ДАКСАБРИС® в обычной дозе (один раз в сутки).

Взрослые

Если Вы принимаете препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 15 мг 2 раза в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите прием по одной таблетке 15 мг 2 раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекращаете прием препарата ДАКСАБРИС®

Не прекращайте прием препарата ДАКСАБРИС® без консультации с лечащим врачом.Прием препарата ДАКСАБРИС® снижает риск развития тяжелых состояний (сердечного приступа, инсульта, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний).
При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки. 

Передозировка

Если Вы случайно приняли препарата ДАКСАБРИС® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата ДАКСАБРИС® повышает риск развития кровотечений.

Специальные указания

Перед приемом препарата ДАКСАБРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата ДАКСАБРИС®

При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

‒ если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
‒ если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин);
‒ при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат ДАКСАБРИС®»);
‒ если у Вас нарушение свертываемости крови;
‒ если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами; 
если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод)), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
‒ если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
‒ если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе.

Если у Вас искусственный клапан сердца.

Если у Вас нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение (тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба из легких (тромбэктомия).

Если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости
изменения лечения.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно принимать препарат ДАКСАБРИС® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия (обезболивание)):

очень важно принимать препарат ДАКСАБРИС® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончаниианестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу. 

Дети и подростки 

Не давайте препарат ДАКСАБРИС® детям и подросткам от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии. 

Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке 2,5 мг. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения (часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управлятьтранспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Действующее вещество

Ривароксабан

Условия отпуска из аптек

По рецепту