Ривароксабан-АЛСИ, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Действующее вещество: ривароксабан
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе «антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха», то есть препаратов, которые блокируют образование тромбов.
Показания к применению
Препарат Ривароксабан-АЛСИ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:
Способ действия препарата Ривароксабан-АЛ СИ
Препарат блокирует фактор свёртывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ если:
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ривароксабан-АЛСИ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Ривароксабан-АЛСИ нельзя принимать вместе с некоторыми другими препаратами, которые уменьшают образование тромбов, например, с прасугрелом или тикагрелором. Препарат Ривароксабан-АЛСИ принимают только вместе с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом/тиклопидином.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ривароксабан-АЛСИ, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.
Если Вам требуется операция:
Кожные реакции
Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Ривароксабан-АЛСИ (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пожилой возраст
Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Ривароксабан-АЛСИ у детей и подростков не установлены.
Другие препараты и препарат Ривароксабан-АЛСИ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ривароксабан-АЛСИ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-АЛСИ может усилиться:
Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ривароксабан-АЛСИ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-АЛСИ может уменьшиться:
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-АЛСИ и требуется ли более тщательное наблюдение.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ во время беременности.
Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Ривароксабан-АЛСИ.
Если во время приёма препарата Ривароксабан-АЛСИ Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ, если Вы кормите грудью.
Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан-АЛСИ.
Фертильность (способность к зачатию)
Исследования показали, что препарат Ривароксабан-АЛСИ не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызывать обморок (нечасто) и головокружение (часто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают обморок и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-АЛСИ 2,5 мг два раза в день.
Препарат Ривароксабан-АЛСИ 2,5 мг принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой. Врач назначит Вам ацетилсалициловую кислоту, обычно в дозе от 75 до 100 мг в сутки.
Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-АЛСИ после острого коронарного синдрома, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач может назначить клопидогрел (75 мг в сутки) или стандартную суточную дозу тиклопидина.
Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-АЛСИ после недавней процедуры по восстановлению кровотока в артериях ног, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач на короткое время может назначить клопидогрел.
Путь и (или) способ введения
Принимайте по 1 таблетке внутрь два раза в день, каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Таблетку можно принимать вне зависимости от приёма пищи.
Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приёма препарата Ривароксабан-АЛСИ. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.
Вам также могут ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.
Продолжительность лечения
Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.
После острого коронарного синдрома лечение препаратом Ривароксабан-АЛСИ следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и тогда, когда парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.
Если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий, врач определяет, когда начать лечение препаратом Ривароксабан-АЛСИ.
Если Вы приняли препарата Ривароксабан-АЛСИ больше, чем следовало
Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-АЛСИ. Приём слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.
Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-АЛСИ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы пропустили приём таблетки, примите следующую таблетку в обычное время.
Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан-АЛСИ
Принимайте препарат Ривароксабан-АЛСИ регулярно так долго, как Вам назначает врач.
Не прекращайте приём препарата Ривароксабан-АЛСИ без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите приём этого препарата, может увеличиться риск повторного инфаркта или инсульта, или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Ривароксабан-АЛСИ может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:
Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.
При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Ривароксабан- АЛСИ. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан-АЛСИ:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до: ...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки ривароксабана стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Указанные меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит
Действующим веществом является ривароксабан.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, готовая смесь для приготовления плёночной оболочки (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид желтый (Е172)).
Препарат Ривароксабан-АЛСИ содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Ривароксабан-АЛСИ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета. На поперечном разрезе — внутренний слой белого или почти белого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
АО «АЛСИ Фарма»