Описание

• Таблетки. Белые или желтовато-белые, круглые, плоски таблетки без оболочки с разделительной линией на одной стороне.
• Раствор для инъекций. Прозрачный, от светло-желтого до желтого раствор.

Фармакодинамика

Спазмалин® - комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенона и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия: хорошо и быстро всасывается в ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита - неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками - 50 - 60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко. Питофенон быстро всасывается в ЖКТ; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 - 60 мин; быстро распределяется в органах и тканях и достаточно быстро выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1,8 часа.

Фенпивериния бромид также быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа. Выводится почками 32,4 - 40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5 - 5,3% вещества.

Спазмалин: Показания

• Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея. Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.
• В качестве вспомогательного лекарственного средства: заболевания органов малого таза, болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Способ применения и дозы

Внутрь, лучше после еды. Взрослым и детям старше 15 лет обычно по 1–2 табл. 2–3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 табл. Продолжительность приема — не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача. Детям препарат применяют только по назначению врача. Дозировка для детей 6–8 лет — по 0,5 табл., 9–12 лет — по 3/4 табл., 13–15 лет — по 1 табл. 2–3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.

В/в, медленно, обычно достаточно 2 мл препарата. В/м вводят 2–5 мл раствора 2–3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней. В/м или в/в препарат назначают детям в зависимости от возраста в следующих разовых дозах: 3–11 мес — 0,1 мл; 1–4 года — 0,2 мл; 5–7 лет — 0,4 мл; 8–11 лет — 0,5 мл; 12–14 лет — 0,8 мл. При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Спазмалин: Противопоказания

• Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона),
• угнетение костномозгового кроветворения,
• выраженная печеночная и/или почечная недостаточность,
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• тахиаритмии,
• тяжелая стенокардия,
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность,
• закрытоугольная глаукома,
• гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями),
• кишечная непроходимость,
• мегаколон,
• коллапс,
• беременность,
• период кормления грудью,
• детский возраст (до 8 лет).

С осторожностью

• Почечная/печеночная недостаточность,
• бронхиальная астма,
• склонность к артериальной гипотензии,
• гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам,
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Спазмалин: Побочные действия

• Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
• Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
• Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
• Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Особые указания

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При лечении больных, получающих цитостатические препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.